NSI-189 bleibt eine experimentelle Verbindung, weder eine wissenschaftlich bestätigte Behandlung von Depressionen noch ein nachgewiesenes Mittel zur Gedächtnisverbesserung bei gesunden Erwachsenen. Die frühere Phase-2-Studie und die anschließend unter dem Namen ALTO-100 durchgeführte Phase-2b-Studie erreichten ihren primären Wirksamkeitsendpunkt bei Major Depression nicht. Explorative Signale müssen neben diesen Ergebnissen betrachtet werden, nicht an ihrer Stelle.
Dieses Dossier behandelt die verfügbare Evidenz und den überprüften Status vom 19. Oktober 2026. Es enthält keine Kaufempfehlung, Zubereitungsanleitung oder Einnahmeschemata. Wenn eine Depression oder kognitive Beschwerden der Anlass für deine Recherche sind, bleibt eine fachliche Abklärung der sinnvolle nächste Schritt.
NSI-189, ALTO-100, amdiglurax: Worum geht es?
NSI-189 ist kein Peptid. Die erste klinische Publikation beschreibt ein synthetisches kleines Molekül aus der Familie der Benzylpiperazin-Aminopyridine. Die Kategorie „Peptide“ in einem Onlineshop ändert nichts an seiner chemischen Natur.
Die Namen überschneiden sich, doch die Ergebnisse gehören zu konkreten Studien:
| Name und dokumentarischer Bezug | Was damit bezeichnet wird | Was das nicht bedeutet |
|---|---|---|
| NSI-189, insbesondere als Phosphatsalz | Code der früheren, von Neuralstem und seinen Kooperationspartnern veröffentlichten Studien | Bereits zugelassene Behandlung |
| ALTO-100, von Alto übernommenes Programm | Neuer Entwicklungscode der Verbindung | Neuer Wirksamkeitsnachweis bei jeder Namensänderung |
| Amdiglurax, Name im 2026 eingesehenen FDA-Stoffregister | Bezeichnung des Stoffes, der auch als NSI-189 geführt wird | Zulassung durch die FDA oder in Europa |
Die offizielle Einreichung von Palisade bei der SEC beschreibt die Übertragung der Vermögenswerte im Jahr 2021 und hält fest, dass NSI-189 nun als ALTO-100 bekannt ist. Das FDA-Stoffverzeichnis verknüpft amdiglurax mit NSI-189. Es weist ausdrücklich darauf hin, dass eine UNII-Kennung keinerlei behördliche Zulassung bedeutet.
Diese Kontinuität hilft dabei, die Publikationen zu finden. Sie erlaubt es nicht, die Formulierung, Herstellung oder Überwachung eines klinischen Prüfpräparats auf ein kommerziell erhältliches Reagenz zu übertragen. ALTO-300 und ALTO-101 sind andere Programme, keine weiteren Synonyme für diese Liste.
Neurogenese bei Tieren und Kognition beim Menschen: zwei unterschiedliche Nachweise
Neurogenese bezeichnet die Bildung neuer Neuronen. Neuroplastizität ist umfassender: Sie betrifft Veränderungen der Funktion oder Organisation von Netzwerken. Keiner der beiden Begriffe bedeutet automatisch „besseres Gedächtnis“.
Die Entwicklung von NSI-189 stützte sich auf präklinische Beobachtungen. Einige grundlegende Daten zu Zellen und Mäusen werden in der Erstveröffentlichung als interne, nicht von Fachkollegen begutachtete Daten dargestellt. Später wurden Tierstudien veröffentlicht, unter anderem zu Modellen kognitiver Defizite nach Bestrahlung.
Die Fragen müssen getrennt betrachtet werden:
- Eine Beobachtung an Zellen gibt Aufschluss über einen möglichen Mechanismus.
- Ein Ergebnis bei einem Tier mit einem experimentell erzeugten Defizit rechtfertigt weitere Forschung.
- Ein kognitiver Test bei einem Patienten erfasst eine Leistung oder subjektive Beschwerden in diesem klinischen Kontext.
- Eine nützliche und dauerhafte Verbesserung bei einem gesunden Erwachsenen erfordert einen eigenen Nachweis.
Eine Volumenänderung im MRT würde zudem nicht direkt neue Neuronen zählen. In Phase 1b waren die Vergleiche des Hippocampusvolumens nicht statistisch signifikant. Diese Studie belegt also keine Vergrößerung des menschlichen Gehirns, geschweige denn einen prozentualen Gedächtniszuwachs.
Die biologischen Begriffe können korrekt sein, während das Verkaufsversprechen gleich mehrere Schritte überspringt. Unser Dihexa-Dossier · FR untersucht ein anderes Molekül und eine andere Beweislage: Es stellt keine bestätigte Alternative dar.
Studien zu Depressionen: Populationen, Endpunkte und Ergebnisse
Die MADRS ist eine Skala zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome durch einen klinischen Beurteiler. Ein Fragebogen zur vom Patienten wahrgenommenen kognitiven Leistungsfähigkeit und ein computergestützter Test messen nicht dasselbe. Die Tabelle behält diese Unterscheidungen bei.
Die wichtigsten klinischen Etappen sind:
| Programm | Population und Dauer | Endpunkt oder Ziel | Zentrales Ergebnis |
|---|---|---|---|
| Phase 1b NSI-189, Online-Veröffentlichung 2015 | 24 Erwachsene mit Major Depression, Behandlung über 28 Tage, Nachbeobachtung bis Tag 84 | Hauptsächlich Sicherheit und Pharmakokinetik, explorative Wirksamkeit | Signale in einigen Selbstbeurteilungsfragebögen. Zu klein, um auf Wirksamkeit zu schließen |
| Phase 2 NSI-189, Online-Veröffentlichung 2019 | 220 Erwachsene mit Depression, 12 Wochen, zweistufiges Studiendesign | Primärer Endpunkt: Veränderung der MADRS | Keine statistisch signifikante Überlegenheit beim primären Endpunkt |
| Phase 2a ALTO-100, Ergebnisse 2023 bekannt gegeben | Kohorte von 133 Patienten mit Major Depression innerhalb einer offenen, achtwöchigen Studie | MADRS nach sechs Wochen und prädiktives kognitives Profil | Signal in einer durch einen Biomarker definierten Gruppe gemeldet, ohne randomisierten Placebovergleich |
| Phase 2b ALTO-100, Ergebnisse 2024 bekannt gegeben | 301 Erwachsene mit Major Depression, doppelblinde Phase von sechs Wochen | MADRS in der vorab durch ein Gedächtnisprofil definierten Untergruppe | Primärer Endpunkt und zentrale vorab festgelegte sekundäre Analyseziele nicht erreicht |
| Phase 2b ALTO-100 bei bipolarer Depression | Separate Studie als Ergänzung zu einer stimmungsstabilisierenden Behandlung, im eingesehenen Register noch in der Rekrutierungsphase | MADRS nach sechs Wochen in einer vorab definierten Untergruppe | Zu diesem Zeitpunkt keine Wirksamkeitsergebnisse in den eingesehenen Quellen verfügbar |
Phase 1b: ein frühes Signal, mit sechs Personen unter Placebo
Die Veröffentlichung von Fava und Kollegen teilte die 24 Teilnehmer auf mehrere Kohorten auf: 18 erhielten den Wirkstoff und sechs ein Placebo. Die Studie sollte zunächst Fragen zur Verträglichkeit und zur Wirkstoffexposition beantworten. Die Wirksamkeitsanalysen fassten die Kohorten zusammen und blieben explorativ.
Einige Selbstbeurteilungsfragebögen fielen günstig aus. Die klinischen Messungen und die Bildgebung reichen nicht aus, um eine wirksame Behandlung oder Neurogenese beim Menschen zu bestätigen. Ein ermutigendes Ergebnis in diesem Rahmen dient dazu, eine größere Studie vorzubereiten.
Phase 2: Das Hauptergebnis bleibt negativ
Die Veröffentlichung von Papakostas und Kollegen findet keine Überlegenheit auf der MADRS. Einige Ergebnisse in Selbstbeurteilungsfragebögen und bei explorativen CogScreen-Messungen fallen günstig aus, nicht jedoch bei den Cogstate-Messungen.
Es wurden zahlreiche kognitive Tests durchgeführt, und die Autoren fordern eine Replikation. Eine Auswahl positiver Ergebnisse macht aus der gesamten Studie keinen Nachweis für ein verbessertes Gedächtnis. Die Teilnehmer hatten Depressionen und waren keine gesunden Erwachsenen, die schneller lernen wollten.
ALTO-100: offene Studie mit günstigem Ergebnis, dann Bestätigung verfehlt
Die Phase-2a-Mitteilung vom Januar 2023 vergleicht vor allem Patienten mit und ohne ein bestimmtes kognitives Profil unter Behandlung. Eine Validierung anhand eines zurückgehaltenen Datensatzes kann helfen, die Reproduzierbarkeit eines Prädiktors zu prüfen. Sie ersetzt keine randomisierte Placebogruppe.
Die Pressemitteilung vom 22. Oktober 2024 berichtet anschließend, dass die Phase 2b sowohl ihren primären Endpunkt als auch die wichtigsten sekundären Analysen verfehlte. Es handelt sich um eine Quelle des Sponsors, die als solche kenntlich gemacht werden muss.
Spätere Subgruppenanalysen, die in den Mitteilungen des Unternehmens erörtert wurden, stützten die Fortsetzung der Entwicklung. Die Subgruppe mit zusätzlicher Gabe zu einem Antidepressivum wurde als vorab festgelegt bezeichnet, ihr Ergebnis blieb jedoch nicht signifikant (p = 0,09). Die nachträgliche Auswahl danach, ob der Wirkstoff im Blut nachweisbar war, wirft eine weitere Interpretationsfrage auf: Sie entspricht nicht dem Ergebnis der vorgesehenen randomisierten Population. Diese Analysen machen das primäre Ergebnis nicht positiv. Eine Hypothese kann eine negative Studie überleben, muss dann aber eine erneute Überprüfung bestehen.
Bipolare Depression ist eine andere Frage
Der Registereintrag NCT06656416, aktualisiert am 13. Oktober 2026, gibt eine laufende Rekrutierung und einen voraussichtlichen Abschluss der primären Endpunkterhebung im September 2027 an. Sein Endpunkt betrifft depressive Symptome bei bipolarer Störung unter einer Basistherapie, nicht das Gedächtnis gesunder Erwachsener.
Der Sponsor kündigte in seinem Update vom August 2026 weiterhin Ergebnisse für Mitte 2027 an. Diese Termine sind Prognosen aus unterschiedlichen Dokumenten, keine Ergebnisse. Für dich ist das aktuelle Fazit einfach: Diese Studie liefert noch keine klinisch nutzbare Antwort.
Bekannte Verträglichkeit und Unbekanntes außerhalb von Studien
In der früheren Phase-2-Studie wurden bei den Teilnehmern, die NSI-189 erhielten, keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse berichtet. Das liefert Informationen über eine begrenzte Nachbeobachtung bei ausgewählten Patienten. Es belegt keine Sicherheit über mehrere Jahre oder bei eigenmächtigen Kombinationen mit anderen Substanzen.
Die ergänzende Tabelle der unerwünschten Ereignisse dieser Phase-2-Studie nennt unter anderem Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Übelkeit und ungewöhnliche Träume. Auch unter Placebo treten Ereignisse auf. Die Häufigkeiten hängen von der Gruppe und dem Studienabschnitt ab: Sie sind keine persönliche Vorhersage.
In der Phase 2b von 2024 nennt der Sponsor Kopfschmerzen, Übelkeit und ungewöhnliche Träume als häufige Ereignisse, mit ähnlichen Häufigkeiten wie unter Placebo. Relativ günstige Verträglichkeit und nachgewiesene Wirksamkeit bleiben zwei verschiedene Schlussfolgerungen.
Die praktischen Grenzen sind folgende:
| Situation | Warum die Ergebnisse nicht ausreichen |
|---|---|
| Langzeitanwendung | Die beschriebenen Studien charakterisieren eine eigenständige Anwendung über mehrere Jahre nicht ausreichend |
| Schwangerschaft, Stillzeit, Minderjährige | Die Daten erlauben keine Übertragung der Sicherheitsbewertung |
| Bipolare Störung oder Aktivierungssymptome | Das Studienprogramm zur bipolaren Störung gibt einen Rahmen für Basistherapie und Überwachung vor. Es rechtfertigt keinen Selbstversuch |
| Mehrere Psychopharmaka oder Nootropika | Die Wechselwirkungen und das Gesamtprodukt sind für einen eigenmächtig zusammengestellten Cocktail nicht ausreichend charakterisiert |
| Nieren-, Leber- oder andere bedeutende Erkrankung | Die Auswahlkriterien der Studien schließen viele komplexe Situationen aus |
| Online gekauftes Reagenz | Die Gleichwertigkeit von Identität, Formulierung und Kontrollen mit dem Prüfpräparat ist nicht belegt |
Man muss keine spektakuläre Toxizität erfinden, um von Selbstmedikation abzuraten. Ein klinischer Nutzen ist für diese Anwendung nicht belegt. Gleichzeitig kommen Unsicherheiten hinsichtlich des Produkts und der medizinischen Überwachung zu den pharmakologischen Risiken hinzu.
Status in Frankreich und Risiken online verkaufter Reagenzien
Dokumentenprüfung vom 19. Oktober 2026: In den Dateien zu Arzneimittelspezialitäten und Zusammensetzungen der folgenden Datenbank wurde kein Treffer für NSI-189, NSI189, ALTO-100, ALTO100 oder amdiglurax gefunden: Öffentliche Arzneimitteldatenbank Frankreichs, die unter anderem von der ANSM betrieben wird. Auch in der folgenden Liste wurde kein Treffer gefunden: Liste der Arzneimittel der EMA, die am selben Tag heruntergeladen wurde.
Bei diesen Prüfungen wurde somit unter diesen Namen kein Arzneimittel mit einer in Frankreich gültigen Zulassung gefunden. Die französische Datenbank und die EMA-Liste haben einen festgelegten Erfassungsbereich: Die EMA weist darauf hin, dass ihre Website nicht alle nationalen Zulassungen aufführt. Diese Prüfung erhebt keinen Anspruch darauf, sämtliche Sonderzugangsverfahren oder alle möglichen Synonyme abzudecken.
Eine internationale Bezeichnung, eine FDA-Kennung und eine Studiennummer sind keine Arzneimittelzulassung. Die Genehmigung zur Durchführung einer Studie ist keine Erlaubnis, eine Behandlung an die Öffentlichkeit zu verkaufen.
Die DGCCRF weist auf die Risiken von Gesundheitsprodukten hin, die außerhalb der zugelassenen Vertriebswege verkauft werden. Bei einem Reagenz mit der Kennzeichnung „nur für Forschungszwecke“ reicht ein Reinheitszertifikat nicht aus, um pharmazeutische Qualität, eine geeignete Formulierung oder ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis bei der Einnahme zu belegen.
Dass in diesen Listen kein entsprechendes Arzneimittel verzeichnet ist, erlaubt für sich genommen nicht die Aussage, dass Besitz oder Einfuhr generell strafrechtlich verboten sind. Eine konkrete Rechtsfrage muss mit der ANSM oder einer fachkundigen Person geklärt werden. Dieser Artikel nennt weder Bezugsquellen noch Anwendungsmethoden.
Depression oder kognitive Beschwerden: keine Abklärung ersetzen
Gedächtnisprobleme können eine Depression, eine Schlafstörung, eine Arzneimittelwirkung oder andere Probleme begleiten. Sie vorschnell einem Mangel an Neurogenese zuzuschreiben, kann eine sinnvolle Abklärung verzögern. Ändere keine verordnete Behandlung, um einen experimentellen Wirkstoff auszuprobieren.
Das Noopept-Dossier ermöglicht es, die Qualität einer anderen Evidenzlage zu vergleichen – nicht, eine nachweislich wirksame Alternative auszuwählen.
Wenn du Suizidgedanken hast oder dir Sorgen um einen nahestehenden Menschen machst, ist die 3114 in Frankreich kostenlos erreichbar, 24 Stunden am Tag und sieben Tage die Woche. Bei unmittelbarer Gefahr ruf die 15 oder die 112 an. Die Suche nach einem Wirkstoff darf diesen Anruf nicht verzögern.
Das Urteil
Häufige Fragen
Ist NSI-189 ein Peptid?
Nein. Es ist ein kleines synthetisches Molekül. Frühere Studien verwenden häufig die Bezeichnung NSI-189-Phosphat. Wenn ein Verkäufer es unter Peptiden einordnet, liefert diese Kategorie allein keine verlässliche chemische Identifizierung.
Was zeigt die Phase-2-Studie?
Bei 220 Erwachsenen mit Major Depression wurde der primäre Endpunkt anhand der MADRS nicht erreicht. Einige Fragebögen und explorative Tests fielen günstig aus, müssen aber repliziert werden. Auch die spätere Phase-2b-Studie unter der Bezeichnung ALTO-100 verfehlte ihren primären Endpunkt.
Belegen die Ergebnisse eine Wirkung auf das Gedächtnis gesunder Erwachsener?
Nein. Die untersuchten Populationen, die Endpunkte und die Grenzen der Analysen lassen diesen Schluss nicht zu. Ein kognitiver Testwert bei einem depressiven Patienten und eine nützliche Neurogenese im menschlichen Gehirn sind zwei unterschiedliche Nachweise.
Gibt es eine in Frankreich gültige Zulassung?
In den am 19. Oktober 2026 geprüften französischen und europäischen Quellen wurde kein entsprechendes Fertigarzneimittel gefunden. Diese datierte Prüfung stellt keine umfassende Rechtsauskunft dar. Ein online erhältliches Produkt ist deshalb noch lange kein zugelassenes Arzneimittel.
Quellen und Methode
Die wichtigsten klinischen Publikationen und der Anhang zu unerwünschten Wirkungen wurden eingesehen, anschließend wurden Register und regulatorische Daten am 19. Oktober 2026 geprüft. Die Mitteilungen von Alto sind als Informationen des Sponsors gekennzeichnet. Die Termine für das Studienende bleiben vorläufig. Diese Auswahl ist weder eine systematische Übersichtsarbeit noch eine medizinische Beratung.
