Ogni partecipante ha utilizzato entrambi i dispositivi
Questo studio randomizzato, condotto in un unico centro a Genk, in Belgio, confrontava i dispositivi SomnoDentFlex e OrthoApnea NOA. I partecipanti hanno utilizzato ciascun dispositivo per tre mesi, in un ordine assegnato casualmente, con un’interruzione di due settimane tra i periodi.
Tutti i 16 adulti presentavano un’apnea ostruttiva del sonno moderata. I partecipanti e i clinici sapevano quale dispositivo veniva utilizzato, a differenza delle persone incaricate di valutare i risultati degli esami. Lo studio era stato registrato prima dell’inizio dell’arruolamento.
Eventi respiratori meno frequenti con entrambi i dispositivi
L’indice di apnea-ipopnea, o AHI, misura il numero di apnee e ipopnee per ora. Il suo valore mediano è passato da 17,6 eventi per ora prima del trattamento a 3,1 con SomnoDentFlex e a 2,3 con NOA. Queste diminuzioni erano statisticamente significative rispetto al valore iniziale.
In un’analisi condotta a posteriori, un AHI inferiore a 5 eventi per ora è stato osservato in 12 partecipanti su 16 con SomnoDentFlex e in 10 su 16 con NOA. Questi risultati descrivono questo piccolo gruppo e non costituiscono una garanzia di risposta individuale.
La differenza stimata tra i dispositivi era di 0,16 eventi per ora, con un intervallo di confidenza al 95 % compreso tra −2,56 e +2,87. Non è stata rilevata alcuna differenza statisticamente significativa. Ciò non dimostra né che i dispositivi siano identici né che siano intercambiabili.
Un confronto indebolito dalle misurazioni
La principale analisi comparativa tra i dispositivi non era stata prevista inizialmente. Soprattutto, il metodo di valutazione è cambiato tra i periodi, passando da una poligrafia domiciliare a una polisonnografia in laboratorio. Gli autori riportano un effetto legato al periodo, impossibile da separare da questo cambiamento di metodo.
Anche le informazioni sull’effettivo utilizzo dei dispositivi e sulle loro regolazioni erano insufficienti. Nessun partecipante ha interrotto l’utilizzo a causa di un evento avverso, ma questi eventi non sono stati raccolti sistematicamente: l’assenza di interruzioni non basta quindi a stabilire una buona tollerabilità.
Il risultato utile resta limitato: in questo studio entrambi i dispositivi sono associati a una riduzione dell’AHI, senza un vantaggio comparativo accertato. Questi dati non bastano a scegliere l’uno piuttosto che l’altro.
I limiti da tenere a mente
Studio monocentrico su 16 partecipanti, confronto principale non prespecificato e cambiamento del metodo di misurazione il cui effetto si confonde con quello del periodo. I dati su aderenza, regolazioni ed eventi avversi sono insufficienti. È stato consultato solo l’abstract su PubMed. Il finanziamento e i conflitti di interesse non sono stati verificati.
Cosa possiamo ricavare
Entrambi i dispositivi sono stati associati a una riduzione degli eventi respiratori, ma questo studio non dimostra né la superiorità dell’uno né la loro equivalenza.
Fonti e provenienza
- A randomised controlled crossover trial comparing two mandibular repositioning appliances for treatment of moderate obstructive sleep apnoea.
Data della fonte: 2026-10-28.
Journal Article, Randomized Controlled Trial, Comparative Study · Résumé PubMed uniquement, texte intégral non consulté