Chaque participant a porté les deux orthèses
Cet essai randomisé, réalisé dans un seul centre à Genk, en Belgique, comparait les dispositifs SomnoDentFlex et OrthoApnea NOA. Les participants ont porté chaque orthèse pendant trois mois, dans un ordre attribué au hasard, avec une interruption de deux semaines entre les périodes.
Les 16 adultes présentaient tous une apnée obstructive du sommeil modérée. Les participants et les cliniciens connaissaient le dispositif utilisé, contrairement aux personnes chargées de noter les résultats des examens. L’essai avait été enregistré avant le début des inclusions.
Des événements respiratoires moins fréquents avec les deux dispositifs
L’indice d’apnées-hypopnées, ou IAH, mesure le nombre d’apnées et d’hypopnées par heure. Sa valeur médiane est passée de 17,6 événements par heure avant traitement à 3,1 avec SomnoDentFlex et à 2,3 avec NOA. Ces diminutions étaient statistiquement significatives par rapport au niveau initial.
Dans une analyse réalisée après coup, un IAH inférieur à 5 événements par heure a été observé chez 12 participants sur 16 avec SomnoDentFlex et chez 10 sur 16 avec NOA. Ces résultats décrivent ce petit groupe et ne constituent pas une garantie de réponse individuelle.
La différence estimée entre les dispositifs était de 0,16 événement par heure, avec un intervalle de confiance à 95 % allant de −2,56 à +2,87. Aucune différence statistiquement significative n’a été détectée. Cela ne démontre ni que les orthèses sont identiques, ni qu’elles sont interchangeables.
Une comparaison fragilisée par les mesures
La principale analyse comparative entre les orthèses n’avait pas été prévue initialement. Surtout, la méthode d’évaluation a changé entre les périodes, passant d’une polygraphie à domicile à une polysomnographie en laboratoire. Les auteurs rapportent un effet lié à la période, impossible à séparer de ce changement de méthode.
Les informations sur le port effectif des orthèses et sur leurs ajustements étaient également insuffisantes. Aucun participant n’a arrêté pour un événement indésirable, mais ces événements n’ont pas été recueillis systématiquement : cette absence d’arrêt ne suffit donc pas à établir une bonne tolérance.
Le résultat utile reste limité : les deux orthèses sont associées à une baisse de l’IAH dans cet essai, sans avantage comparatif établi. Ces données ne suffisent pas à choisir l’une plutôt que l’autre.
Les limites à garder en tête
Essai monocentrique de 16 participants, comparaison principale non préspécifiée et changement de méthode de mesure confondu avec la période. Les données d’observance, d’ajustement et d’effets indésirables sont insuffisantes. Seul le résumé PubMed a été consulté. Le financement et les conflits d’intérêts n’ont pas été vérifiés.
Ce qu’on peut retenir
Les deux orthèses ont été associées à une baisse des événements respiratoires, mais cet essai ne démontre ni la supériorité de l’une ni leur équivalence.
Sources et provenance
- A randomised controlled crossover trial comparing two mandibular repositioning appliances for treatment of moderate obstructive sleep apnoea.
Date de la source : 2026-10-28.
Journal Article, Randomized Controlled Trial, Comparative Study · Résumé PubMed uniquement, texte intégral non consulté