Cada participante utilizó los dos dispositivos
Este ensayo aleatorizado, realizado en un único centro de Genk, Bélgica, comparaba los dispositivos SomnoDentFlex y OrthoApnea NOA. Los participantes utilizaron cada dispositivo durante tres meses, en un orden asignado al azar, con una interrupción de dos semanas entre los periodos.
Los 16 adultos presentaban apnea obstructiva del sueño moderada. Los participantes y los profesionales clínicos conocían el dispositivo utilizado, a diferencia de las personas encargadas de puntuar los resultados de las pruebas. El ensayo se había registrado antes de iniciar la inclusión de participantes.
Eventos respiratorios menos frecuentes con ambos dispositivos
El índice de apneas-hipopneas, o IAH, mide el número de apneas e hipopneas por hora. Su mediana pasó de 17,6 eventos por hora antes del tratamiento a 3,1 con SomnoDentFlex y a 2,3 con NOA. Estas disminuciones fueron estadísticamente significativas respecto al nivel inicial.
En un análisis realizado a posteriori, se observó un IAH inferior a 5 eventos por hora en 12 de los 16 participantes con SomnoDentFlex y en 10 de los 16 con NOA. Estos resultados describen a este pequeño grupo y no garantizan una respuesta individual.
La diferencia estimada entre los dispositivos fue de 0,16 eventos por hora, con un intervalo de confianza del 95 % de −2,56 a +2,87. No se detectaron diferencias estadísticamente significativas. Esto no demuestra que los dispositivos sean idénticos ni intercambiables.
Una comparación debilitada por las mediciones
El principal análisis comparativo entre los dispositivos no se había previsto inicialmente. Sobre todo, el método de evaluación cambió entre los periodos: se pasó de una poligrafía domiciliaria a una polisomnografía en laboratorio. Los autores señalan un efecto vinculado al periodo, imposible de separar de este cambio de método.
La información sobre el uso efectivo de los dispositivos y sus ajustes también era insuficiente. Ningún participante abandonó por un evento adverso, pero estos eventos no se recogieron sistemáticamente: por tanto, la ausencia de abandonos no basta para establecer una buena tolerabilidad.
El resultado útil sigue siendo limitado: ambos dispositivos se asocian con una reducción del IAH en este ensayo, sin que se haya establecido una ventaja comparativa. Estos datos no bastan para elegir uno en lugar del otro.
Los límites que conviene tener en cuenta
Ensayo unicéntrico con 16 participantes, comparación principal no preespecificada y cambio en el método de medición confundido con el periodo. Los datos de adherencia, ajustes y efectos adversos son insuficientes. Solo se consultó el resumen de PubMed. No se verificaron la financiación ni los conflictos de intereses.
Lo que podemos destacar
Ambos dispositivos se asociaron con una reducción de los eventos respiratorios, pero este ensayo no demuestra la superioridad de ninguno ni su equivalencia.
Fuentes y procedencia
- A randomised controlled crossover trial comparing two mandibular repositioning appliances for treatment of moderate obstructive sleep apnoea.
Fecha de la fuente: 2026-10-28.
Journal Article, Randomized Controlled Trial, Comparative Study · Résumé PubMed uniquement, texte intégral non consulté