Vaccini contro VRS e Covid-19 insieme: risultati rassicuranti, ma un criterio immunitario non raggiunto

Due vaccini lo stesso giorno o a circa un mese di distanza

Questo studio di fase 3, multicentrico e in aperto, ha incluso 833 partecipanti vaccinati. L’assegnazione casuale ha destinato 417 persone alla somministrazione simultanea e 416 a quella sequenziale, a circa un mese di distanza.

I ricercatori hanno studiato un vaccino contro il VRS basato sulla proteina F in conformazione di prefusione con adiuvante AS01E, associato a un vaccino a RNA messaggero contro il Covid-19 mirato a Omicron XBB.1.5. I risultati riguardano questa specifica associazione, non automaticamente tutte le formulazioni vaccinali.

L’endpoint primario riguardava gli anticorpi neutralizzanti un mese dopo la vaccinazione. La reattogenicità è stata valutata nei quattro giorni successivi e la sicurezza fino a sei mesi.

La soglia è rispettata per il VRS, mancata di poco per il Covid-19

Lo studio mirava a verificare che la somministrazione simultanea non riducesse le risposte immunitarie oltre un margine predefinito. Per soddisfare questo criterio, il limite superiore dell’intervallo di confidenza al 95 % del rapporto dei titoli medi geometrici, gruppo sequenziale rispetto al gruppo simultaneo, doveva essere inferiore o uguale a 1,50.

Questa condizione è stata soddisfatta per entrambi i sottotipi di VRS studiati, VRS-A e VRS-B. Per SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5, il rapporto era di 1,31, con un intervallo di confidenza da 1,13 a 1,51. Il limite superiore superava quindi leggermente la soglia.

Gli autori ritengono che questo scostamento non suggerisca un’interferenza clinicamente rilevante. Questa interpretazione non dimostra però una protezione equivalente contro le infezioni o i ricoveri: l’endpoint primario misurava gli anticorpi, non questi eventi clinici.

Una tollerabilità complessivamente comparabile in questo studio

Le reazioni sollecitate più frequenti erano dolore nel sito di iniezione, dolori muscolari e stanchezza. La maggior parte era di intensità da lieve a moderata. La loro durata mediana complessiva era inferiore o uguale a tre giorni e comparabile tra i gruppi.

Gli eventi avversi non sollecitati e quelli gravi erano complessivamente bilanciati tra i gruppi, secondo l’abstract. Quest’ultimo non ne fornisce però le frequenze dettagliate. Questi dati non permettono di escludere effetti rari.

Cosa possiamo ricavare

Lo studio fornisce un elemento a favore della somministrazione simultanea delle due formulazioni studiate, con una riserva precisa sulla risposta al SARS-CoV-2. Non dimostra una protezione clinica identica e non costituisce, da solo, una raccomandazione vaccinale applicabile in Francia.