Zwei Impfstoffe am selben Tag oder im Abstand von etwa einem Monat
Diese multizentrische, offene Phase-3-Studie umfasste 833 geimpfte Teilnehmende. Nach dem Zufallsprinzip wurden 417 Personen der gleichzeitigen Verabreichung und 416 einer zeitlich getrennten Verabreichung im Abstand von etwa einem Monat zugeteilt.
Die Forschenden untersuchten einen RSV-Impfstoff auf Basis des Präfusions-F-Proteins mit dem Adjuvans AS01E in Kombination mit einem mRNA-Impfstoff gegen Covid-19, der auf Omikron XBB.1.5 abzielt. Die Ergebnisse gelten für genau diese Kombination, nicht automatisch für alle Impfstoffformulierungen.
Der primäre Endpunkt betraf neutralisierende Antikörper einen Monat nach der Impfung. Die Reaktogenität wurde während der vier darauffolgenden Tage und die Sicherheit über einen Zeitraum von bis zu sechs Monaten bewertet.
Schwellenwert für RSV eingehalten, für Covid-19 knapp verfehlt
Die Studie sollte prüfen, ob die gleichzeitige Verabreichung die Immunantworten nicht über eine vorab festgelegte Grenze hinaus verringert. Um dieses Kriterium zu erfüllen, musste die Obergrenze des 95-%-Konfidenzintervalls für das Verhältnis der geometrischen mittleren Titer – Gruppe mit zeitlich getrennter Verabreichung geteilt durch Gruppe mit gleichzeitiger Verabreichung – kleiner oder gleich 1,50 sein.
Diese Bedingung wurde für die beiden untersuchten RSV-Subtypen RSV-A und RSV-B erfüllt. Für SARS-CoV-2 Omikron XBB.1.5 betrug das Verhältnis 1,31 bei einem Konfidenzintervall von 1,13 bis 1,51. Die Obergrenze lag damit leicht über dem Schwellenwert.
Nach Einschätzung der Autoren deutet diese Abweichung nicht auf eine klinisch relevante Interferenz hin. Diese Interpretation belegt jedoch keinen gleichwertigen Schutz vor Infektionen oder Krankenhausaufenthalten: Der primäre Endpunkt erfasste Antikörper, nicht diese klinischen Ereignisse.
In dieser Studie insgesamt vergleichbare Verträglichkeit
Die häufigsten gezielt erfragten Reaktionen waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Muskelschmerzen und Müdigkeit. Die meisten waren leicht bis mittelschwer. Ihre mediane Gesamtdauer betrug höchstens drei Tage und war zwischen den Gruppen vergleichbar.
Nicht gezielt erfragte unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende Ereignisse waren laut Zusammenfassung zwischen den Gruppen insgesamt ausgewogen verteilt. Detaillierte Häufigkeiten nennt sie jedoch nicht. Seltene Nebenwirkungen lassen sich anhand dieser Daten nicht ausschließen.
Die Grenzen, die du im Blick behalten solltest
Es wurde nur die PubMed-Zusammenfassung eingesehen, nicht der Volltext. Die Studie ist offen, betrifft Erwachsene ab 50 Jahren und bewertet hauptsächlich Immunantworten. Das Nichtunterlegenheitskriterium wurde für SARS-CoV-2 nicht erreicht. Die Finanzierung und mögliche Interessenkonflikte konnten anhand des Dossiers nicht überprüft werden.
Was wir daraus mitnehmen können
Die Studie liefert ein Argument für die gleichzeitige Verabreichung der beiden untersuchten Impfstoffformulierungen, mit einem konkreten Vorbehalt hinsichtlich der Antwort auf SARS-CoV-2. Sie belegt keinen identischen klinischen Schutz und stellt für sich allein keine in Frankreich anwendbare Impfempfehlung dar.
Quellen und Herkunft
- Immunogenicity and Safety of Coadministration of AS01E-Adjuvanted Respiratory Syncytial Virus Prefusion F Protein Vaccine and a COVID-19 mRNA Vaccine in Adult s Aged ≥50 Years: A Phase 3, Randomized, Noninferiority Trial.
Datum der Quelle: 2026-10-28.
Journal Article, Randomized Controlled Trial, Clinical Trial, Phase III, Multicenter Study, Equivalence Trial · Résumé PubMed uniquement, texte intégral non consulté