Un dispositivo comparado con la atención habitual sola
Este ensayo multicéntrico aleatorizado distribuyó a 91 participantes en dos grupos: 41 debían recibir estimulación medular de alta frecuencia como complemento del tratamiento médico habitual, y 50, el tratamiento habitual solo.
El criterio principal era una reducción de al menos el 50 % del dolor en las extremidades inferiores. El estudio también evaluó la sensibilidad mediante una puntuación clínica modificada, la mTCNS, así como la densidad de fibras nerviosas intraepidérmicas, el sueño y la calidad de vida.
Un beneficio sobre el dolor, con un denominador que conviene vigilar
En el análisis principal presentado, 27 de los 34 participantes del grupo de estimulación que habían completado una fase de prueba temporal alcanzaron el umbral de alivio, frente a 2 de los 50 participantes que recibían únicamente la atención habitual.
La diferencia es importante, pero los 34 participantes analizados no representan la totalidad de las 41 personas asignadas inicialmente a la estimulación. El resumen describe un análisis por intención de tratar modificado bajo un supuesto desfavorable, sin aportar los detalles necesarios para valorar por completo las consecuencias de esta selección.
Resultados sensoriales alentadores, no una prueba de regeneración
Entre los participantes con datos a los seis meses, se observó una mejora sensorial de al menos tres puntos en la mTCNS en 16 de 29 personas del grupo de estimulación, es decir, el 55,2 %, frente a 12 de 48 del grupo de control, es decir, el 25,0 %. Por tanto, estos resultados corresponden a los participantes evaluables en ese momento.
La variación media de la densidad de fibras nerviosas en la piel de la parte inferior de la pantorrilla fue de 0,58 fibras/mm con la estimulación, frente a −0,07 con la atención habitual sola. Las evaluaciones de esta densidad y de la mTCNS se realizaron sin conocer el grupo asignado, lo que refuerza su interés.
Sin embargo, esta diferencia biológica no basta para demostrar una reparación nerviosa duradera. Los autores plantean un posible efecto modificador de la enfermedad, pero precisan que sigue siendo necesaria una confirmación a más largo plazo. También se comunican resultados favorables sobre el sueño y la calidad de vida, sin que el resumen detalle la magnitud del efecto.
Los límites que conviene tener en cuenta
El análisis se basa únicamente en el resumen, no en el texto completo. El número de participantes analizados varía según los criterios y es inferior al de participantes aleatorizados en el grupo de estimulación. El grupo comparador no recibió estimulación simulada. El resumen no detalla los efectos adversos, los criterios completos de selección, la financiación ni los conflictos de intereses. Queda por establecer si los beneficios persisten más allá de los seis meses.
Lo que podemos destacar
Este ensayo respalda un beneficio a los seis meses sobre el dolor y algunos indicadores sensoriales en personas con neuropatía diabética dolorosa. Aún no permite concluir que la estimulación medular repare de forma duradera los nervios o modifique la evolución de la enfermedad.
Fuentes y procedencia
- Evaluating Improvement in Pain and Sensory Function When Using High-Frequency (10-kHz) Spinal Cord Stimulation in Individuals With Painful Diabetic Neuropathy: A Multicenter Randomized Controlled Trial (PDN-Sensory).
Fecha de la fuente: 2026-11-01.
research-article, Multicenter Study, Randomized Controlled Trial, Journal Article · Résumé Europe PMC uniquement, texte intégral non consulté